Engelhard Arzneimittel

Engelhard sichert die Arzneimittelherstellung mit RFID

Zutritt, Benutzerverwaltung und sichere Arzneimittelherstellung mit RFID

Engelhard Arzneimittel

Engelhard Arzneimittel erhöht Präzision in der Herstellung und Sicherheit in den Anlagen.

Der Arzneimittelhersteller Engelhard produziert seit 150 Jahren erfolgreich rezeptfreie Medikamente. Um den komplexer werdenden Produktionsabläufen gerecht zu werden, hat Engelhard einen Teil der Produktion seit 2019 mit Protokollen von Beckhoff Automation automatisiert.

Kurz darauf wurde RFID als Rechteverwaltung an den Bedienpanels und im Schlauchbahnhof eingeführt. Leseköpfe von Balluff kommen in den Panels und Reader von IMF am Schlauchbahnhof zum Einsatz.

RFID in der Pharmaindustrie

Success Story powered by: die Think WIOT Group und Arzneimittelhersteller Engelhard

Engelhard Arzneimittel

Engelhard hat sowohl den Zugang zu den Gebäuden und Bedienpanelen wie auch Teile der Produktion mit RFID optimiert.

Engelhard Arzneimittel - Gut ist uns nicht gut genug
Firmengebäude im hessischen Niederdorfelden

Die neuen Firmengebäude im hessischen Niederdorfelden bei Frankfurt.

Die Herstellungsschritte für Arzneimittel weisen an vielen Stellen Fehlerpotential auf, das Engelhard mit RFID und Automatisierungen minimiert.

Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt strengsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit. Wirkstoffe bestehen häufig aus Chemikalien, mit denen höchst sorgsam umgegangen werden muss. Teile der Produktion sind als „gelegentlich explosionsgefährdet“ oder Zone 1 nach den Explosionsschutzrichtlinien ATEX gekennzeichnet.

Alle Komponenten in diesem Bereich müssen gemäß der Anforderungen von Zone 1 überprüft und zertifiziert sein. Relevante Parameter für die Zertifizierung sind beispielsweise Temperatur, die Unterscheidung zwischen Gas und Staub und zwischen elektrischen und nichtelektrischen Geräten. Der Zutritt zu diesen Bereichen unterliegt strengen Sicherheitsauflagen.

Engelhard hat sowohl den Zugang zu den Gebäuden und Bedienpanelen wie auch Teile der Produktion selbst mit RFID optimiert. Eine Zutrittslösung mit Transpondern war bereits im Einsatz. Die Transponderplatine löst beim "Draufdrücken" aktiv ein Signal für die Identifikation aus. So wird die Zutrittskontrolle zum Gebäude gewährleistet.

Zusätzlich in den Transponder wurde ein RFID-Chip integriert, der die Identifikation am Bedienpanel an den Maschinen übernimmt. 15 Bedienpanels befinden sich in der Produktion. Die Leseköpfe an ihnen werden von Balluff hergestellt und sind in den Panels intregriert. (Aussnahme im Ex-Bereich hier wurden die Balluff Leseköpfe von der Wesitec "veredelt").

In der Produktion identifizieren sich die Mitarbeiter am Panel, die das Nutzerprofil samt Zugriffsrechten erkennt. Nach der Anmeldung sind Mitarbeiter sofort in ihrem Verantwortungsbereich für die aktive Steuerung. Da sie dort nur auf die Bereiche zugreifen können, die zu ihren Aufgaben gehören, ist die Fehlerquote erheblich niedriger als vorher. Zusätzlich leistet dieses System die Zeiterfassung, Identifikation am Druckersystem und das kontaktlose Bezahlen in der Kantine.

Engelhard hat mit RFID eine umfassende Lösung für viele Bereiche im Unternehmen geschaffen.

Eine der häufigsten Komponenten in der Arzneimittelherstellung sind Schläuche. Sie werden für die Wirkstoffproduktion, Tinkturabfüllung und Herstellung von flüssigen Arzneimitteln oder Liquida benötigt und ermöglichen flexible Verbindungen beispielsweise zwischen einem fest montierten und einem mobilen Tank. Zu berücksichtigen ist, dass die Verbindung zwischen Schlauch und Anschlussstelle wirklich verlässlich geschlossen und der richtige Schlauch gewählt sein muss.

Das Fehlerpotential ist hier relativ hoch. Verschiedenste Zertifizierungen liegen für Schläuche für die Arzneimittelherstellung vor: einige Schläuche sind vakuumfest, andere sind aufgrund des besonders glatten und gut zu reinigenden Materials nur für den Reinraum zu verwenden. Um Fehler auszuschließen und korrekte Schlauchverbindungen zu gewährleisten, hat Engelhard die Schläuche an den Enden mit RFID-Tags versehen.

Engelhard Arzneimittel

  • gegründet 31. Oktober 1872
  • gehören zu den führenden Herstellern rezeptfreier Medikamente
  • mehr als 450 Mitarbeiter
  • jährlicher Umsatz von ca. 110 Mio. €
  • Inhabergeführt in fünfter Generation
  • Fokus: Atemwegserkrankungen, Hauterkrankungen, Magen-Darm- Beschwerden, Konzentrationsstörungen
  • Zu den wichtigsten Produkten zählen Prospan, Isla, Tyrosur, Muxan und Esprico
  • Produkte in über 100 Ländern verfügbar
  • 2019 Neubau des Verwaltungsgebäudes und der Produktionsstätten

RFID im Schlauchbahnhof

Die Arzneimittelherstellung ist ein einem großen Gebäude mit 8.000 m2 Produktionsfläche untergebracht. Der Bereich für Liquida ist so aufgestellt, dass alles im 1. Obergeschoss hergestellt und dann über Fallrohre direkt zu den Produkt-Abfülllinien gebracht wird. Daneben befindet sich im Obergeschoss der Produktionsbereich für feste Arzneimittel oder Solida.

Die Feststoffe werden gemischt und im Nebenraum zu Tabletten gepresst. Eine Etage tiefer werden die Tabletten über Blisterlinien verpackt. Die Salbenherstellung findet in einer weiteren Zone im Obergeschoss statt. Die Rohmassen werden in Transportfässer abgefüllt und dann auch eine Etage tiefer in Salbentuben dosiert.

Im Schlauchbahnhof von Engelhard sind 36 Ventile möglichst totraumarm untergebracht. Die Herausforderung bestand darin, ein passives RFID-Tag zu finden, das sich auf engem Raum gut auslesen lässt und möglichst nicht mit einem anderen Tag verwechselt werden kann. Zusammen mit dem Explosionsschutz-Experten WeSiTec hat Rüdiger John, Head of Engineering bei Engelhard, eine Lösung gefunden.

Die Schlauchhülse von WeSiTec ist im Endbereich mit zwei Führungsringen ausgestattet. Der innere ist ein freier Ring, der sich frei drehen kann und mit Gewichten beschwert ist. Der RFID-Chip bewegt sich mit dem freien Ring, so dass er sich, egal wie der Mitarbeiter den Schlauch dreht, auf Leseköpfender richtigen Seite befindet.

Der Lesekopf ist so an der Schlauchkopplung angebracht, dass er das Tag auslesen kann. Daher wird nur ein Lesekopf benötigt; ein zweiter wäre am Schlauchbahnhof schon schwer unterzubringen.

Der Bediener schließt den Schlauch an und bestätigt diesen Schritt sofort im Steuerungssystem, das daraufhin die Tags ausliest. Erst, wenn die Steuerungssoftware erkennt, dass der korrekte Schlauch angebracht wurde, wird der nächste Prozessschritt eingeleitet.

Da der Schlauchbahnhof nach ATEX als Zone 1, „gelegentlich explosionsgefährdet“ eingestuft ist, wurden Komponenten mit einer Zertifizierung für Zone 1 benötigt. Der Lesekopf sollte zugleich IO-Link-fähig sein, da IO-Link integraler Bestandteil der Software war. Da ein Lesekopf mit diesen Eigenschaften schwer zu finden war, riet die Firma WeSiTec Rüdiger John, eine Eigenzertifizierung anzustreben.

Die Grundlage dafür war ein Standard-Lesekopfs der Firma EFM, den WeSiTec in einen ATEX-zugelassenen Kunststoff eingießen wollte. Die externe technische Überprüfung ergab, dass der Lesekopf minimale Stromanforderungen und eine ausreichend geringe Wärmeentwicklung ausweist. Er wurde deswegen ohne Kunststoffgehäuse zugelassen. Für den Einsatz an dieser Stelle in der Zone 1 erfüllt er alle gesetzlichen und rechtlichen Anforderungen.

Der Schlauchbahnhof ist nach ATEX als „gelegentlich explosionsgefährdet“ eingestuft. Einen zertifizierten Lesekopf zu finden, der dort eingesetzt werden darf, war schwer.

Das Panel ist mit einer Halterung für den RFID-Lesekopf ausgestattet

Das Panel von Pepperl+Fuchs ist mit einer Halterung für den RFID-Lesekopf der Firma Wesitec ausgestattet. Die Sensoren stammen von Balluf. Die Stopp-Taster vom Unternehmen Bartec.

Schlauchbahnhof Frontansicht mit IFM-Leseköpfen

Schlauchbahnhof Frontansicht mit IFM-Leseköpfen.

Rückseite vom Schlauchbahnhof mit IO-Link-Einheiten

Rückseite vom Schlauchbahnhof mit IO-Link-Einheiten.

Prototyp der RFID-Taghalterung

Die Abbildung zeigt den Prototypen der RFID-Taghalterung. Die Ausführung für den Produktionsbetrieb erfolgt in Edelstahl.

Automation in der Arzneimittelherstellung

In der Arzneimittelherstellung bei Engelhard werden Grenzwerte heute sensorisch und automatisch erhoben.

Die Ansatzbehälter sind mit Bedienpanels und einer RFID-Benutzeridentifikation ausgestattet

Die Ansatzbehälter sind mit Bedienpanels und einer RFID-Benutzeridentifikation der Firma Beckhoff Automation ausgestattet.

Um beim Einwiegen, Mischen, Sieben, Granulieren, Tablettieren, Beschichten und Verpacken von Solida – und analogen Verfahren bei Liquida – das Fehlerpotential so gering wie möglich zu halten, hat sich Engelhard 2014 für die Automatisierung der Produktion entschieden. Erreicht wird sie mit den proprietären Automatisierungsprotokollen TwinCat und EtherCat von Beckhoff Automations. Die Prozessautomatisierung umfasst 335 Antriebe (Ventile und Aktoren), 17 Pumpen und Rührwerke sowie rund 240 Messstellen (für Druck- und Temperatur- sowie Massedurchflussmesser, Ultraschall- Durchflussmesser, Füllstandssensoren etc.) und 13 Begleitheizungen.

Ebenfalls in die Technik integriert sind Baugruppen wie die Reinwasserversorgung, der Produkttransfer über vier Molchsysteme, die Abwasseraufbereitung sowie die Ethanollagerung, die für die Herstellung von Hustenbonbons auf Alkoholbasis benötigt wird. IO-Link wird als standardisiertes Kommunikationssystem zur Anbindung der verschiedenen Sensoren und Aktoren benutzt und kommt ohne zusätzliche Verkabelung aus.

Engelhard setzt verschiedene Arten von Sensoren in der Herstellung von Flüssigarzneien ein. Die Sensoren sind kabelgebunden und die generierten Daten laufen direkt in die Steuerung.

Der Füllstand wird mit Grenzschaltern in den Rohrleitungen hinter den Pumpen überwacht. Die Schaumbildung wird optisch und mit Radarsensoren, die über die Frequenz die Oberflächen erkennen, kontrolliert. Sie ist ein notwendiger Bestandteil der Herstellung von Liquida. Denn beim Einarbeiten von Stoffen wird Luft mit eingearbeitet und es entsteht Schaum.

Zu viel Schaum kann dazu führen, dass die Pumpe nicht richtig fördert, weil im Substrat zu viel Luft enthalten ist. Deswegen wurden Sensoren mit Grenzschalter nachgerüstet. Meldet der Grenzschalter an der Pumpe „nicht genug Flüssigkeit“, wird automatisch ein Ventil geöffnet, aus dem solange Schaum/Luft abgelassen wird, bis der Schalter erkennt, dass die Pumpe wieder richtig fördern kann.

Für die Reinigung der Leitungen zwischen Einsatzbehälter und Lagertanks verwendet Engelhard Molch-Schaltungen. Die Molche, die im Durchmesser etwas größer sind als das Rohr, werden unter Druck eingespült und verschließen sofort die Leitung, so dass das sich darin noch befindende Produkt kontrolliert abgelassen werden kann.

Das können bis zu 70 Liter – oder 700 Arzneimittelflaschen à 100 ml – sein, die bei Ablassen ohne Molch-Schaltung verloren gehen würden. Der Molch drückt das Produkt in den Lagerbereich und wird danach zurückgefahren. Die Rohrleitungen können besser gereinigt und weniger Arzneimittel muss in der Abwasseraufbereitungsanlage verarbeitet werden.

INTERVIEW MIT RÜDIGER JOHN
Interview

Höhere Sicherheit, weniger Stillstand

Rüdiger John, Head of Engineering & Technical Site Management bei Engelhard, hat die RFID-Lösung für den Schlauchbahnhof und den Zugang konzipiert. RFID im Blick sprach mit ihm über erste Ideen dazu und die Umsetzung des RFID-Projekts.

Die ersten Ideen dazu habe ich 2010 entwickelt, konkreter wurden sie zwischen 2012 und 2014. Leider musste das Projekt dann erst einmal zurückgestellt werden. Weil die Produktion immer komplexer wurde, haben wir uns 2018 für Automatisierung entschieden und diese mit Beckhoff Automations in der neuen Produktionsanlage, die 2019 gebaut wurde, umgesetzt. Dabei wurde mir klar: wenn wir den zentralen Schlauchbahnhof haben, wo die Verbindung hergestellt wird, brauchen wir dringend eine Lösung dafür.

Im vorherigen Produktionsgebäude, wo noch viel im Handbetrieb hergestellt wurde, kam es zuweilen zu harmlosen Verwechslungen am Schlauchbahnhof. Ein vakuumfester Schlauch wurde vielleicht für eine Anwendung, für die ein nicht-druckfester gereicht hätte, benutzt. So ein Schlauch ist zertifiziert und kostet ca. 500 Euro das Stück. Allein deswegen ist der richtige Umgang mit Schläuchen wichtig. Oder eine Verbindung wurde nicht richtig geschlossen. Solche Fehler können dazu führen, dass eine ganze Charge Arzneimittel unbrauchbar wird. Das wollen wir verhindern.

Nein. Die erste Idee war, die korrekte Verbindung über einen Positionsmelder sicherzustellen. Der würde melden, dass zwischen Ventil A und Ventil B ein Schlauch vorhanden ist. Aber leider kann so ein System nicht überprüfen, ob es der richtige Schlauch ist. Dann erst kam die Idee, dass jeder Schlauch an beiden Enden einen RFID-Chip und somit eine Werkzeugnummer bekommt, die an beiden Enden gleich ist.

Die Schlauchnummer wird abgeglichen und erst, wenn beide Ventile, die wir verbinden wollen, an die Steuerung gemeldet haben, dass sie identisch ist, ist die 100 % Sicherheit gegeben, dass der Schlauch auf der richtigen Position steckt. Somit haben wir eine sehr hohe Prozesssicherheit erreicht.

Bei konkreten Projektplänen ab 2019 war klar, dass RFID für Benutzeridentifikation an den Steuerungspanelen und für den Schlauchbahnhof genutzt werden sollte. Die Zutrittsregelung von Siemens & Voss war schon vorher da und wurde beibehalten. Das Bezahlsystem für die Kantine kam neu hinzu. Der Schlauchbahnhof musste für die Produktion grundsätzlich da sein, aber Ende 2019 kam die Anforderung: Wie können wir sicherstellen, dass die Schläuche nicht mehr vertauscht werden können? Das funktioniert jetzt über RFID.

Das komplette System ist jetzt im Einsatz. Die Benutzeridentifikation gibt es seit Ende 2021, aber erst, wenn die letzten vier Leseköpfe da sind, wird es final freigeschaltet. Die Lösung am Schlauchbahnhof gibt es seit September 2022. Lieferschwierigkeiten durch COVID19 haben leichte Verzögerungen verursacht.

Das stimmt. Aber wenn ich beispielsweise einen RFID-Chip in eine Schlauchhülse eingießen lasse, kann ich ihn nur an genau einer Stelle auslesen. Das ist ungünstig, denn es kann passieren, dass ich diese Stelle mit dem Lesekopf nicht gut erreichen kann, oder dass ich ohne mein Wissen den falschen Schlauch auslese oder ihn möglicherweise auch gar nicht erkenne. Deswegen haben wir mit WeSiTec unsere eigene Taghalterung entwickelt.

Außerdem ist unsere Produktion als Zone 1 nach ATEX klassifiziert, so dass wir nur Geräte, die für Zone 1 zugelassen sind, benutzen können.

Alles geht schneller, wenn man kein Passwort eingeben muss. Es ist noch nicht lange her, da hat ein Mitarbeiter dreimal sein Passwort falsch eingegeben, woraufhin sein Benutzerkonto gesperrt wurde. Der Administrator hat auch zufällig einen Fehler gemacht, so dass sein Admin-Passwort vom Hersteller neu freigeschaltet werden musste. Das hat alles sehr lange gedauert.

Mit einer Lesekopf-Lösung im Schaltschrank ist das viel einfacher zu handeln. Der Transponder wird rangehalten und es gibt kein Risiko für eine Fehleingabe. Wir haben jetzt höhere Sicherheit bei weniger Stillstandszeiten. Und das Schöne ist, wir haben ein System für alles statt mehrerer Systeme.

Ich habe tatsächlich schon weitergedacht. Über die Schlauchnummer, die einprogrammiert ist, können andere Parameter geregelt werden. Beispielsweise könnte ein Schlauch in der Zukunft nur für bestimmte Produkte verwendet werden. Er könnte in der Steuerung auch mit einem Reinigungstatus „gereinigt/nicht gereinigt“ und einem Alterszertifikat versehen werden. Der Mitarbeiter müsste dann nicht darüber nachdenken, ob der Schlauch zu alt ist, sondern bekommt den Schlauch einfach nicht mehr freigegeben.

Ein erhöhter Grad an Automatisierung, Controlling und Produktionssicherheit wird zu weniger menschlichen Fehlern führen. Eine weitere Idee betrifft den Einsatz von Robotern für die Überwachung der Produktionsstätte. Statt eines Mitarbeiters für die Routinerundgänge könnten wir einen Roboter einsetzen, der selbständig Türen öffnen kann.

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